違法骨釘骨板回收屆期 食藥署指數量仍待釐清

  • 時間:2019-10-09 18:47
  • 新聞引據:採訪
  • 撰稿編輯:吳琍君
有廠商未取得認證擅自製造販售骨釘骨板,違法數量高達7.4萬支。衛生福利部食品藥物管理署品質監督管理組副組長遲蘭慧日前表示,已要求廠商回收,並追蹤使用情況。(圖:中央社)

衛生福利部食品藥物管理署今天(9日)傍晚表示,艾斯博公司委託仕成精密科技公司在取得GMP認證前,違法製造並供應7萬多支鈦合金骨釘骨板,食藥署已於9月10日要求艾斯博於一個月內完成產品回收。但經過清點後,食藥署認為回收的數量及品項仍有待釐清,將持續追查,若回收不實,將依違反藥事法開罰。

食藥署9日傍晚召開記者會,指出仕成精密科技今年7月11日才取得GMP認證,不過艾斯博卻在此之前,就委託仕成違法製造了7萬多隻「喜維克骨釘骨板系統」,經食藥署查獲後,已要求業者須在雙十國慶前一天,完成回收並提出回收報告。

不過,食藥署收到報告後表示,目前回收7萬5,299支骨板、骨釘,但經高雄市衛生局清點後,認為回收數量及品項還需進一步釐清,以及哪些是合格製造、哪些是違法製造。

不過為了確保回收作業確實完成,食藥署已在8日通令各衛生局到相關醫療院所清查,確定各醫療院所沒有庫存。食藥署品質監督管理組副組長遲蘭慧說:『(原音)所以我必須再說一次,就是經過我們的清查,目前各醫療院所沒有案內產品的庫存。』

此外,由於還有部分流向必須進行確認,因此食藥署還無法確定是否有未經合格製造的醫材用在病患身上。為此,食藥署也公布艾斯博今年1到7月的產品流向清單,全台共81家醫院都有進貨,包括台大醫學院附設醫院、成大醫學院附設醫院以及三軍總醫院等多家大型醫院都在名單當中。遲蘭慧說:『(原音)醫療院所呢,它可以主動去關心這些有使用到這個醫材的病人;那同時也要注意他們有沒有相關的不良反應發生,如果有不良反應發生的話,可以上衛福部所建置的醫療器材不良反應通報系統來做通報;那同時也提醒病患不要恐慌,如果有使用到這樣的一個產品,可以回到醫療院所去詢問原本的專業醫療人員,去尋求合適他的一個治療方式。』

食藥署強調,如果進一步核對發現業者有回收不確實等情況,將會依藥事法開罰新台幣20萬到500萬元罰鍰。

2019年1-7月使用艾斯博骨釘骨板醫院清冊。(食藥署提供)

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